Sağlık Bakanlığı yeni yönetmeliği yayımladı. Artık vücudumuza kedi, geyik ve vizon girecek.
Sağlık Bakanlığı, hayvanlardan sağlanan dokulardan elde edilen implantların üretimi ve kullanımı ile ilgili yönetmelik yayımladı. İmplanltlar sadece “Sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile birlikte bunların türevlerinden" yapılabilecek. Ölmüş çiftlik hayvanları, acil kesilmiş hayvanlar ve bulaşıcı süngerimsi beyin hastalığı olmasından şüphelenilen riskli hayvanlar üretim için kullanılamayacak. Yurt dışında domuzun da kullanıldığı biyolojik kalp kapağı üretiminde Türkiye’de daha çok inek ve koyun kaynaklı biyolojik kalp kapakları tercih ediliyor. Son 10 yılda Türkiye’de bu alanda 7 milyar dolarlık bir harcama yapıldığı tahmin ediliyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın hazırladığı, “Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik” bugün yürürlüğe girdi. Genel olarak “Vücut içerisine ve canlı dokulara yerleştirilen cansız maddelere” implant deniliyor.
10 YILDA 7 MİLYAR DOLAR
ANKA'dan Mansur Çelik'in haberine göre, bu konu Türkiye’de son 10 yılda toplam 7 milyar dolarlık bir pazarı ilgilendiriyor. Bio malzemeden üretilmiş kalp kapakçığı, biyolojik greft (vücuttaki dokunun bir yerden diğer bölgeye aktarımı), implant edilebilen bio malzemeden üretilmiş doku, kemik tozu gibi implant edilebilen valfler ve ilaç sektörü için hayvansal hammadde, vücuda yerleştirilen biyo-malzemeden üretilmiş dokular bu kapsamda değerlendiriliyor. Kalp kapakları ve biyolojik greftler özellikle ortopedi-travmatoloji, beyin-omurilik cerrahisi, kalp-damar cerrahisi alanlarında sıklıkla kullanılıyor. Türkiye’de 2019 yılı başından itibaren bu alanda yerli üretimin başladığı belirtiliyor. Bu amaçla beslenen hayvanların 3-4 kuşak öncesinden itibaren denetimi yapılıyor bu tesislerde cerrahların yanı sıra tıp doktorları da görev alıyor.
YÖNETMELİK NE GETİRİYOR
Bugün yürürlüğe giren yönetmelik, “hayvan dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dâhil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemek” amacıyla hazırlandı.
HANGİ HAYVANLARIN DOKULARI ALINACAK
Yönetmelik; sığır, koyun ve keçi türleri, geyik, elk, vizon ve kedilerden elde edilen hayvan dokuları ile birlikte bunların türevleri için uygulanacak. Tıbbi cihazların imalatında kullanılan kolajen, jelatin ve iç yağı için de yönetmelik artık uygulanacak. Basınç altında yüksek ısıda işlenen içyağı türevlerinde ise ayrı hijyen prosedürleri uygulandığı için bu yönetmelik geçerli olmayacak. Yeni yönetmelik “insan vücudu ile teması amaçlanmayan ve yalnızca sağlam deri ile teması amaçlanan tıbbi cihazlar” için de uygulanmayacak.
ÖLMÜŞ, ACİL KESİLMİŞ HAYVANLAR KULLANILAMAYACAK
Sağlık Bakanlığı’nın bu düzenlemesi sayesinde, “ölmüş çiftlik hayvanları, acil kesilmiş hayvanlar ve “bulaşıcı süngerimsi” beyin hastalığından şüphelenilen hayvanlar gibi riskli hayvanlar materyal kaynağı olarak kullanılamayacak. Yurt dışında domuzun da kullanıldığı biyolojik kalp kapağı üretiminde Türkiye’de daha çok inek ve koyun kaynaklı biyolojik kalp kapakları tercih ediliyor.
